馨可宁保护率达到84.5%以上
据了解,“馨可宁”由万泰沧海和厦门大学合作开发,针对16型和18型宫颈癌感染,适用于9-45岁的女性,保护率达到84.5%以上。该疫苗于2019年12月30日获得国家药品监督管理局批准取得药品注册批件,是首支国产宫颈癌疫苗。
目前,明确开发被验证有效且安全的HPV疫苗有三类,分别是2价、4价和9价,“价”数越高,意味着对抗病毒的能力越高。疫苗专家陶黎纳介绍,目前在通过世卫组织预认证的疫苗中,一共有4款宫颈癌疫苗,分别是GSK公司的2价宫颈癌疫苗、默沙东公司的4价、9价疫苗以及厦门万泰的2价宫颈癌疫苗。
HPV疫苗需求市场分析
国家上总共有三种HPV疫苗获批上市,分别是GSK的二价苗Cervarix、默沙东的四价苗Gardasil、默沙东的九价苗Gardasil9。根据流行性病学,二价、四价对HPV宫颈癌预防有效率为70%左右,九价HPV疫苗则提升至90%。适宜接种的年龄则分别为9~45周岁、20~45周岁、16~26周岁。
HPV疫苗是全球销售额仅次于13价肺炎球菌结合疫苗的重磅品种。全球对于HPV疫苗的需求量很高。数据显示,2020年佳达修/佳达修9合计销售额约39.38亿美元。2019年希瑞适由于与四价苗九价苗竞争十分激烈,2019年的销售额仅有0.64亿美元,2020年有所恢复,销售额达到1.80亿美元。
2020年全球宫颈癌新发病例约60.4万,死亡人数约34.2万,其中我国宫颈癌新发病例约11万,死亡人数约5.9万。作为最常见的生殖道恶性肿瘤,宫颈癌严重威胁着女性的健康和发展。2020年11月,WHO启动了《加速消除宫颈癌全球战略》,包括我国在内的194个国家首次承诺要消除这种癌症。在2019至2020年间,HPV疫苗在中国市场迎来增长大年。根据中检院批签发数据,从HPV疫苗获批进入国市场算起,截至2020年末,国内HPV疫苗的累计批签发总量约3489万支。
2020年全年,HPV疫苗合计获得批签发1543万支,四价和九价各自批签发约722万支、50万支,同比涨幅分别达到36%、52%。2020年,HPV疫苗批签发总量为1543万支(+42%)。其中双价HPV疫苗批签发量315万支(+57%),其中万泰生物双价HPV疫苗批签发量246万支,葛兰素史克批签发量69万支;默沙东四价HPV疫苗批签发722万支(+30%);默沙东九价HPV疫苗批签发507万支(+52%)。
随着越来越多的国家和地区将HPV疫苗将其纳入免疫规划,以及中国等新兴市场的加入,未来全球宫颈癌疫苗市场规模预计将以约8%的增长速度增长,2026年预计将超过62亿美元。
国内HPV疫苗接种率低的原因
到目前为止,国内HPV疫苗接种率低。主要是有几个原因:一个是HPV疫苗尚未纳入中国免疫规划范围,部分需要消费者自主支付。目前,中国HPV疫苗依赖于进口,价格昂贵,普通消费者而言相对较高。另一方面我国人口基数大,女性人口众多,加上起步晚,普及度还不是很高。