狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮(SLE)引起的最常见的严重的肾脏炎症,可导致终末期肾病,需要肾透析或肾移植。约40%-60% 的 SLE 患者起病初即有狼疮肾炎,约20%的SLE患者已存在器官不可逆损伤的情况,这是导致SLE患者死亡的重要原因,也是终末期肾脏病的常见病因之一。目前中国狼疮肾炎患者的完全缓解率水平不高,且复发率高达33%-40%,每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。
自2011年获FDA批准上市十年来,贝利尤单抗已创下了三个全球“首个”:近60年来全球首个获批用于治疗成人SLE的生物制剂、全球首个且唯一用于治疗儿童SLE的生物制剂、全球首个用于治疗狼疮肾炎(获FDA突破性疗法)的生物制剂。
生物制剂行业分析2021
据悉,目前全球已上市的生物制剂达100多个,在生物制剂方面,最畅销的药品是单抗、疫苗和肿瘤坏死因子抑制剂。生物制药迅猛上涨的动力主要源于生物药品,尤其是靶向治疗的生物药品,主要涉及治疗类风湿关节炎、肿瘤、糖尿病等领域。
由于生物制品拥有更好的疗效及相对小的副作用,使得这些治疗领域成为生物制剂研发与市场推动的重点方向。
生物制剂与传统药物相比有什么优势?
生物制剂,是一种生物靶向治疗的方法。首先,生物制剂是模拟人体内自然产生的肿瘤坏死因子受体,是人体内本身就存在的,对正常组织和细胞不会有不良影响,毒副作用会相对低得多。此外,传统药物具有肝肾功能损害及口服药物不耐受,起效慢,需长期服药等缺陷,而生物制剂起效快,可以间断用药,总体安全性高,因此在风湿免疫疾病的治疗中占据举足轻重的地位。
生物制药市场呈高增态势
全球生物制剂的增长速度已经超越小分子药物,而且这一趋势还在延续。目前全球生物制药市场呈现高速增长态势,年均增长15%~18%。预计到2021年,生物制药有望占全球药品销售收入的1/3。