详细分析胰岛素产业发展前景 胰岛素含片或将问世，可替代注射胰岛素

 

2022年9月5日，对于许多糖尿病人而言，每天注射胰岛素令人厌烦，而目前大多数口服胰岛素吸收慢，并且大部分被分解浪费。近日，来自加拿大英属哥伦比亚大学的研究人员正在致力于开发一种口含胰岛素片以替代日常的注射胰岛素，并且取得了突破性进展。最新研究显示，这种口含胰岛素片在小鼠身上的试验效果和注射胰岛素效果相同。一旦成功，全球约5亿糖尿病人将因此得到生活质量的极大改善。

 

糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病。高血糖则是由于胰岛素分泌缺陷或其生物作用受损，或两者兼有引起。长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。

 

胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞受内源性或外源性物质如葡萄糖、乳糖、核糖、精氨酸、胰高血糖素等的刺激而分泌的一种蛋白质激素。胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。

 

外源性胰岛素主要用来治疗糖尿病。糖尿病药物行业属于技术密集型、资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高。降糖药的开发需要大量的研发投入，且研发周期较长;其生产需要符合严格的技术标准，对生产设备、工艺流程等技术要求较高。

中国胰岛素行业发展概况

 

集采政策落地将快速降低中国胰岛素制剂的行业规模，整个行业的发展空间将被压缩。具体到企业，政策对胰岛素行业三大梯队都有利空影响，第一梯队进口品牌利润和市场份额将收窄，第二梯队国产大型企业的市场份额有望提升，第三梯队新兴小型企业可能被迫从院内市场出局、寻找零售市场的发展机会。

 

胰岛素集采是糖尿病治疗领域的重要事件，其产生的影响十分深远。政策的落地有利于促进胰岛素行业竞争格局重塑，帮助国产品牌实现进口替代，同时也将降低患者用药成本，逐渐改变糖尿病治疗的用药结构。此外，胰岛素作为生物制品的一个细分领域，本次集采落地也为生物制品集采做出示范，进一步扩大国家药品集中采购政策的覆盖范围，为更多患者带来福利。

 

胰岛素行业发展规模

 

由于国内生物制药行业起步较晚，第一代胰岛素动物胰岛素因价格低廉，截至目前在国内市场仍占有一定市场份额，并且第二代胰岛素的中效胰岛素是国内主流产品，占据着当时胰岛素市场销量的65%左右，剩下第三代胰岛素的长效胰岛素及速效胰岛素进入时间较晚，市场份额分别仅约为15%和20%。

 

虽然我国胰岛素市场规模有200亿人民币，但是国内存在很多患者未能得到合理的诊治或未诊断的现象。据统计，我国真正仅有2%的糖尿病患者使用胰岛素类药物控制血糖，而这一比例在美国约为30%左右。

 

其实，自2004年以来，国家已经先后把医保范围从基本胰岛素扩大到重组人胰岛素以及长效和速效重组人胰岛素类似物，纳入医保基金支付的范畴。但是，受限于消费水平和医疗教育普及，很多糖尿病患者仍然没能够得到使用胰岛素进行治疗。不过，随着近几年经济水平及医疗水平的快速提升，未来潜在糖尿病患者需求还会不断得到逐步释放，从而推动胰岛素市场的不断扩大。

 

胰岛素行业供需状况

 

糖尿病属于慢性综合疾病，目前无法根治。除了高血压和心脑血管病外，糖尿病已经成为21世纪人类健康的最大杀手之一。

 

根据国际糖尿病联盟(IDF)统计，2019年，全球共有约4.63亿名糖尿病患者。这意味着，现在全球每11个人中，就有一人患上了糖尿病，只要每过8秒，就有一人死于糖尿病。

 

由于我国人口基数大，在2019年全国糖尿病患者数约为1.164亿人，占了全球的1/4左右，并且65岁以上糖尿病患者也有3550万，两者均为全球第一。

 

1、采购模式

 

采购部按照胰岛素企业采购制度要求，统一负责对外采购工作，组织制定胰岛素企业的年度采购计划，进行供应商的准入、退出和跟踪管理，深挖优质供应商，不断优化供应商体系;为保证生产安全和原辅料的稳定供应，由质量管理部对原辅料供应商进行审计及资质管理，并在原辅料入库时，由质量管理部门进行严格的质量入库检验。对于工程、设备类货物，使用部门需取得至少三家符合技术方案的供应商，由采购部、内审部、财务部及其他相关部门共同评审，确定最终供应商。对国家规定需采用招标采购的货品，按照招标采购管理规程进行。

 

2、生产模式

 

胰岛素企业的商业生产计划、工艺管理、生产调度及组织由生产管理部统一管理。生产管理部根据销售部制定的产品年度销售计划、产品生产销售的实际情况、原辅料采购及产品库存情况，结合生产线的生产能力，制定生产车间的滚动生产计划并排产，同时对产品的整个生产过程进行严格的管理。在生产过程中，质量管理部对生产全过程进行质量监督，对原辅料、中间产品、待包装产品、产成品的质量进行全程检测和监控。

 

3、销售模式

 

(1)国内销售模式

 

胰岛素企业主要采取经销商和专业化学术推广相结合的销售模式。胰岛素企业国内产品销售主要采用经销模式，即通过医药经销商向医院进行药品的销售配送，经销商并不承担市场开发及推广职能，仅根据其配送区域内医院或药店的临床用药需求，向胰岛素企业下发需求订单。胰岛素企业根据年度《经销协议》及具体订单向合作医药经销商销售药品，由各区域经销商完成向医院及零售终端的药品销售及物流配送。

 

根据胰岛素类似物技术含量高的特点，胰岛素企业采用自主专业化学术推广的营销模式。由胰岛素企业营销部门负责，通过学术推广向市场介绍胰岛素企业药品的药理药性、适应症、使用方法、安全性以及相关的学术理论和最新临床研究成果。胰岛素企业学术推广包括医生教育及患者教育。医生教育主要采用区域会议、省级会议、城市会、院内会及科室会等形式。患者教育以医院、区域糖尿病学会、内分泌学会及防治办公室为依托，向患者普及糖尿病和胰岛素基础知识、血糖自我管理、糖尿病防治、胰岛素的注射等相关知识，帮助患者更好地对糖尿病进行控制与治疗。

 

(2)海外销售模式

 

根据海外各国政策和市场特点，胰岛素企业海外销售采取胰岛制剂的授权分销模式或与进口国当地企业进行原料药制剂灌装合作销售模式。在授权分销模式下，胰岛素企业产品由胰岛素企业授权的国际分销商向海外市场进行销售，出口产品以胰岛素制剂为主，使用甘李药业自有品牌;在合作销售模式下，我胰岛素企业多采取与当地具有较强灌装能力及生物药品生产资质的企业进行合作，由胰岛素企业出口原料药，由进口国合作伙伴在当地进行制剂的灌装生产和销售。

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