3D打印技术在医疗领域得到快速发展

3D打印技术在医疗领域的快速发展离不开 3D打印技术本身的进步，更离不开整个行业相关标准的统一。在国际标准化组织、美国材料与试验协会的协同下，3D打印通用标准已基本形成体系，是 3D打印行业发展的基础标准，中国3D打印医疗器械产业的发展也将遵循该通用标准。

    据全球信息技术研究与顾问公司（Gartner）发布数据显示，2016年全球 3D打印市场规模为 70亿美元，未来 5年复合增速达 32%。中国增材制造产业联盟统计数据显示，2016年中国 3D打印产业规模已达 80亿元，产业规模实现较快增长。然而，全球 3D打印产业目前仍处于发展初期，在全球制造业市场的占比较小，市场潜力还没有完全开发，随着在材料、装备、工艺、应用、标准等方面加大培育力度，完善产业政策体系，中国 3D打印产业将迎来高速发展的契机。

     3D打印是一种以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，该技术将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响，是制造业有代表性的颠覆性技术。

     3D打印技术发展至今已有 30多年历史，面临最大的发展问题是标准缺乏。国际标准化组织（ISO）成立了专门的增材制造技术委员会，开展 3D打印技术的国际标准制定，美国材料与试验协会（ASTM）也成立了增材制造技术委员会，研究并发布了 3D打印在材料领域的标准，但是中国在这一领域尚处于刚刚起步阶段。随着欧盟 3D打印标准化路线图的发布，国际组织关于3D打印一系列标准的制定，以及美国 FDA关于 3D打印技术文件等一系列规范的出台，3D打印逐渐拥有了自己的通用语言和方向。

 3D打印在中国医疗领域的发展现状

     航空工业与医疗产业是最先开始应用 3D打印的领域，目前，3D打印已经在这两个方面实现了相当规模的应用。刚刚试飞成功的 C919首次成功应用了中国自主研制的 3D打印钛合金中央翼肋缘条零件。医疗器械行业是 3D打印的重要市场，3D打印能够实现个性化、精准化的医疗服务，需求量正在迅速增长，例如医疗模型、手术导板、牙科及骨科植入物、组织器官生物打印等逐渐进入临床，部分已实现规模化生产。

      2015年 9月，中国首个 3D打印人体植入物-髋臼部件获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册批准，标志着 3D打印技术在中国正式进入临床应用。3D打印医疗器械的使用一直受到法规政策的限制，各个国家都没有相关的审批注册标准，许多创新产品无法完成注册检验，进入不了市场，大部分 3D打印技术仅用于打印肿瘤、器官模型及手术导板等临床边缘产品，作为风险等级相对较小的医疗器械进行管理，临床应用价值大打折扣。然而，3D打印技术的核心价值在于打印临床使用的关节、骨骼、脊柱等定制式手术植入物，替代传统的外科手术植入物，达到更好的治疗效果，而这些高风险产品受到严格监管，属于风险等级最高的三类医疗器械，需要注册审批才能准入临床。医疗领域的 3D打印在中国处于刚刚起步阶段，截止目前，仅有 5款产品通过了 CFDA认证，分别是：爱康宜诚与北医三院合作的 3D打印髋臼部件、3D打印椎体假体和 3D打印脊柱椎间融合器这 3款产品，西安科谷的 3D打印个体化下颌骨重建假体，以及迈普医学的 3D 打印硬脑（脊）膜补片。

     目前，3D打印在医疗领域的发展面临巨大困境与挑战，其中之一是标准的缺乏，各国对3D打印医疗器械的管理依据基本处于空白状态，缺乏相关的审批认证制度。一方面，管理部门对于这种非传统制造工艺生产的 3D打印产品缺乏管理经验，如何分类、如何管理没有相关的法规可以参考；另一方面，严重缺乏相关技术标准，对于研发设计、检验检测、生产经营、质量管理等缺乏针对性的国家标准和行业标准，国际上也没有相关的标准做参考，对产品的安全性、有效性等技术评审带来很大障碍。

 国际标准化路线推动3D打印发展

    国际标准化组织增材制造技术委员会（ISO/TC261）和美国材料与试验协会增材制造技术委员会（ASTM F42）是国际上最主要的两个 3D打印标准制定组织。 2009年，由美国材料与试验协会发起成立ASTM F42委员会，旨在通过标准化手段实现 3D打印技术的推广、研究和应用，汇集了来自美国、欧洲等 3D打印领域 400多名成员单位。ASTM F42委员会下设术语（F42.91）、设计（F42.04）、材料与工艺（F42.05）、测试方法（F42.01）、环境/健康/安全（F42.06）等 6个分技术委员会，其中材料与工艺分技术委员会（F42.05）又细分为金属材料、聚合物材料、医疗应用和航空应用这 4个专业领域。

     2011 年，国际标准化组织成立了 ISO/TC 261 技术委员会，由 20个参与国和 5个观察员国组成，旨在制定3D 打印领域国际标准。ISO/TC 261委员会下设术语、工艺流程和材料、测试方法和性能标准、数据处理与设计 4个工作组，同时与 ASTM F42委员会达成合作协议，共同研究并制定3D打印联名标准。

     为通过标准化手段推动 3D打印技术的产业发展和应用，欧盟启动了一项“3D打印标准支持行动（SASAM）计划”，整合和协调 ISO/TC 261 与 ASTM F42 等组织的3D打印标准活动，聚焦 3D打印的设计、方法与工艺、材料、测试方法这 4个方面的标准研制，建立统一的3D打印标准化路线图。

     在 ISO/TC 261 与 ASTM F42 达成标准工作合作框架协定后，初步形成了基础标准、分类标准和专用标准的三级标准体系框架，如图 1 所示。最高级为基础标准，包括术语、工艺和材料、测试方法、设计与数据格式；第二级为分类标准，包括原材料、工艺和设备、零件技术指标和成品测试等；第三级为专用标准，包括专用材料检测标准、工艺专用标准、应用标准等。