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3D打印技术在医疗领域得到快速发展

日期:2019-04-15 10:13:23   来源:   浏览:

3D打印技术在医疗领域的快速发展离不开 3D打印技术本身的进步,更离不开整个行业相关标准的统一。在国际标准化组织、美国材料与试验协会的协同下,3D打印通用标准已基本形成体系,是 3D打印行业发展的基础标准,中国3D打印医疗器械产业的发展也将遵循该通用标准。

    据全球信息技术研究与顾问公司(Gartner)发布数据显示,2016年全球 3D打印市场规模为 70亿美元,未来 5年复合增速达 32%。中国增材制造产业联盟统计数据显示,2016年中国 3D打印产业规模已达 80亿元,产业规模实现较快增长。然而,全球 3D打印产业目前仍处于发展初期,在全球制造业市场的占比较小,市场潜力还没有完全开发,随着在材料、装备、工艺、应用、标准等方面加大培育力度,完善产业政策体系,中国 3D打印产业将迎来高速发展的契机。

     3D打印是一种以数字模型为基础,将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术,该技术将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响,是制造业有代表性的颠覆性技术。

     3D打印技术发展至今已有 30多年历史,面临最大的发展问题是标准缺乏。国际标准化组织(ISO)成立了专门的增材制造技术委员会,开展 3D打印技术的国际标准制定,美国材料与试验协会(ASTM)也成立了增材制造技术委员会,研究并发布了 3D打印在材料领域的标准,但是中国在这一领域尚处于刚刚起步阶段。随着欧盟 3D打印标准化路线图的发布,国际组织关于3D打印一系列标准的制定,以及美国 FDA关于 3D打印技术文件等一系列规范的出台,3D打印逐渐拥有了自己的通用语言和方向。

 3D打印在中国医疗领域的发展现状

     航空工业与医疗产业是最先开始应用 3D打印的领域,目前,3D打印已经在这两个方面实现了相当规模的应用。刚刚试飞成功的 C919首次成功应用了中国自主研制的 3D打印钛合金中央翼肋缘条零件。医疗器械行业是 3D打印的重要市场,3D打印能够实现个性化、精准化的医疗服务,需求量正在迅速增长,例如医疗模型、手术导板、牙科及骨科植入物、组织器官生物打印等逐渐进入临床,部分已实现规模化生产。

      2015年 9月,中国首个 3D打印人体植入物-髋臼部件获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)注册批准,标志着 3D打印技术在中国正式进入临床应用。3D打印医疗器械的使用一直受到法规政策的限制,各个国家都没有相关的审批注册标准,许多创新产品无法完成注册检验,进入不了市场,大部分 3D打印技术仅用于打印肿瘤、器官模型及手术导板等临床边缘产品,作为风险等级相对较小的医疗器械进行管理,临床应用价值大打折扣。然而,3D打印技术的核心价值在于打印临床使用的关节、骨骼、脊柱等定制式手术植入物,替代传统的外科手术植入物,达到更好的治疗效果,而这些高风险产品受到严格监管,属于风险等级最高的三类医疗器械,需要注册审批才能准入临床。医疗领域的 3D打印在中国处于刚刚起步阶段,截止目前,仅有 5款产品通过了 CFDA认证,分别是:爱康宜诚与北医三院合作的 3D打印髋臼部件、3D打印椎体假体和 3D打印脊柱椎间融合器这 3款产品,西安科谷的 3D打印个体化下颌骨重建假体,以及迈普医学的 3D 打印硬脑(脊)膜补片。

     目前,3D打印在医疗领域的发展面临巨大困境与挑战,其中之一是标准的缺乏,各国对3D打印医疗器械的管理依据基本处于空白状态,缺乏相关的审批认证制度。一方面,管理部门对于这种非传统制造工艺生产的 3D打印产品缺乏管理经验,如何分类、如何管理没有相关的法规可以参考;另一方面,严重缺乏相关技术标准,对于研发设计、检验检测、生产经营、质量管理等缺乏针对性的国家标准和行业标准,国际上也没有相关的标准做参考,对产品的安全性、有效性等技术评审带来很大障碍。

 国际标准化路线推动3D打印发展

    国际标准化组织增材制造技术委员会(ISO/TC261)和美国材料与试验协会增材制造技术委员会(ASTM F42)是国际上最主要的两个 3D打印标准制定组织。 2009年,由美国材料与试验协会发起成立ASTM F42委员会,旨在通过标准化手段实现 3D打印技术的推广、研究和应用,汇集了来自美国、欧洲等 3D打印领域 400多名成员单位。ASTM F42委员会下设术语(F42.91)、设计(F42.04)、材料与工艺(F42.05)、测试方法(F42.01)、环境/健康/安全(F42.06)等 6个分技术委员会,其中材料与工艺分技术委员会(F42.05)又细分为金属材料、聚合物材料、医疗应用和航空应用这 4个专业领域。

     2011 年,国际标准化组织成立了 ISO/TC 261 技术委员会,由 20个参与国和 5个观察员国组成,旨在制定3D 打印领域国际标准。ISO/TC 261委员会下设术语、工艺流程和材料、测试方法和性能标准、数据处理与设计 4个工作组,同时与 ASTM F42委员会达成合作协议,共同研究并制定3D打印联名标准。

     为通过标准化手段推动 3D打印技术的产业发展和应用,欧盟启动了一项“3D打印标准支持行动(SASAM)计划”,整合和协调 ISO/TC 261 与 ASTM F42 等组织的3D打印标准活动,聚焦 3D打印的设计、方法与工艺、材料、测试方法这 4个方面的标准研制,建立统一的3D打印标准化路线图。

     在 ISO/TC 261 与 ASTM F42 达成标准工作合作框架协定后,初步形成了基础标准、分类标准和专用标准的三级标准体系框架,如图 1 所示。最高级为基础标准,包括术语、工艺和材料、测试方法、设计与数据格式;第二级为分类标准,包括原材料、工艺和设备、零件技术指标和成品测试等;第三级为专用标准,包括专用材料检测标准、工艺专用标准、应用标准等。


现行的 3D 打印国际标准约 20 项,均按照 3D 打印通用标准体系框架进行分类,如表 1所示。目前,这些标准作为 3D 打印通用标准,已被国际社会广泛认可,3D打印有了国际通用的语言,推动了 3D打印技术在全球的发展与应用。然而,除了这些术语、材料、工艺等方面的通用标准外,医疗等领域的专用标准尚属空白。2017年 12月,美国食品和药品管理局(FDA)发布了《3D打印医疗器械技术指导意见》,为医疗器械制造商提供有关 3D打印技术方面的规范建议,以及制造商在提交 3D打印医疗器械审批时的文件资料要求,包括3D打印方法、设计与制造过程、功能、耐久性测试以及质量管理要求等,以技术规范文件助推 3D打印技术在医疗领域的应用。
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