2020年,我国化学原料药实现营收3945亿元,占全国医药工业整体营收的14.2%,位居第三位,仅次于化学制剂和中成药两大支柱产业;同期,化学制剂和中成药分别实现了8357亿元和4414亿元的营收,占比分别为30.1%和15.9%。
我国生产的原料药不但在国内占有重要地位,在全球医药产业链上的地位也举足轻重。我国是原料药出口大国,据中国医药保健品进出口商会(以下简称医保商会)数据,除2015年、2016年出现过1%~2%的微小下滑外,多年来我国化学原料药出口规模持续增长,已由2010年的159.8亿美元增长到了2020年的357亿美元,10年翻了一番多。
近年来,我国环保政策持续收紧,技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场,原料药行业整体运行更加规范。同时,在环保政策趋严的背景下,原料药项目审批严格,行业进入壁垒不断提高,环保投入充分、运营规范的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。
药品制造产业链中,分子砌块、中间体、原料药、制剂呈层层递进的关系。一致性评价和带量采购政策推行之后,行业竞争加剧且集中度提高,原料药企业依靠成本及质量优势,将更容易向下游制剂进行延伸、掌握市场主动权。具体来看,特色原料药企业拥有质量把控和成本控制的优势,为发展仿制药提供了良好的基础,能更快完成仿制药由非规范市场到规范市场的升级、原研药专利到期后向首仿升级,提升企业在产业链中的地位。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。
专利到期促进需求增长
在2019-2024 年之间,总计销售额高达 1,980 亿美金的多个原研药专利将会过期,包括全球销量前十的阿达木单抗和乌司奴单抗注射液。原研药专利到期将为仿制药市场增长创造良好机会,进而带动原料药需求量的提升。此外,对于已过专利期的药物,由于发展中国家用药需求的不断增长和转型升级,一定程度上也带动了原料药产量的提高。